Не използвайте Тракутил
• ако сте свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на Тракутил
• ако имате холестаза (значително намалено отделяне на жлъчка) и ако някои от функционалните тестове на черния дроб (чернодробни ензими) показват патологични стойности
• ако имате така нареченото заболяване на Wilson (при което медта не може да се елиминира) или определени видове заболявания, свързани с натрупване на желязо (хемосидероза, хемохроматоза)
Тракутил не трябва да се прилага при новородени, кърмачета и деца.
Обърнете специално внимание при употребата на Тракутил
• ако имате нарушена функция на черния дроб, тъй като отделянето на манган, желязо и цинк може да е намалено
• ако имате нарушена функция на бъбреците, тъй като отделянето на селен, флуор, хром, молибден и цинк може да бъде значително намалено.
Също така обърнете внимание, ако имате
• свръхактивност на щитовидната жлеза
• свръхчувствителност към йод, ако по същото време се прилагат други лекарствени продукти, съдържащи йод, например дезинфектанти, съдържащи йод.
• Ще бъдат направени различни лабораторни изследвания, за да се установи, че никой от елементите, които съдържа Тракутил, не се натрупва значително в тялото.
• Ако по време на лечението се появи недостатъчност на цинк или селен, Вашата доза Тракутил ще бъде подходящо увеличена или ще Ви бъде дадено допълнително количество от тези елементи.
• Корекцията на хромния дефицит води до подобрено усвояване на глюкоза. Това трябва да се има предвид при пациенти с инсулинозависим диабет. За да се избегне спадане на кръвната захар, дозата на инсулина трябва да бъде намалена.
Прием или употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Липсват адекватни данни за безопасната употреба по време на бременност. Затова Вашият лекар ще прецени много внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас.
Кърмене
Не е известно дали съставките на Тракутил се отделят в кърмата. Затова Вашият лекар ще прецени много внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас.
Шофиране и работа с машини
Тракутил не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Тракутил
Тракутил съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 10 ml и може да се приеме, че „не съдържа натрий”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТРАКУТИЛ
Този лекарствен продукт ще Ви бъде даден от медицински или здравен специалист.
Начин на приложение
Ще получите Тракутил под формата на инфузия (интравенозна капка), след като той е разреден с подходящ разтвор.
Дозировка
Вашият лекар ще реши каква доза е подходяща за Вас.
При нормални нужди Вие ще получите 1 ампула Тракутил дневно, а при умерено увеличени нужди – до 2 ампули.
Ако нуждите са много по-големи (например след сериозни наранявания, изгаряния или големи хирургични операции), може да са необходими по-високи дози.
Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, Вашата доза може да бъде намалена, ако това е уместно.
Ако сте получили повече от необходимата доза Тракутил
Предозиране е малко вероятно, тъй като количеството на микроелементите в Тракутил е много под стойностите, които могат да причинят симптоми на отравяне.
Ако все пак се подозира предозиране, прилагането на Тракутил трябва да се преустанови. Предозиране може да бъде потвърдено чрез подходящи лабораторни тестове.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Тракутил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са изброени в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните граници:
Много чести: засягат повече от 1 от 10 лекувани пациенти
Чести: засягат 1 до 10 от 100 лекувани пациенти
Нечести: засягат 1 до 10 от 1 000 лекувани пациенти
Редки: засягат 1 до 10 от 10 000 лекувани пациенти
Много редки: засягат по-малко от 1 от 10 000 лекувани пациенти
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Ако забележите някой от следните нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар незабавно:
Алергични реакции
С неизвестна честота
Има изолирани съобщения за алергични (анафилактични) реакции към приложено интравенозно желязо, които при определени условия могат да бъдат сериозни.
Йодът може да причини алергични реакции.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТРАКУТИЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Тракутил след срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Срок на годност след разтваряне или разреждане в съответствие с указанията
Химическата и физическа стабилност по време на използване са били демонстрирани за период от 24 часа при 25°С.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди ползване по време на работа, са изцяло в отговорността на потребителя и нормално не могат да са по-дълги от 24 часа при 2°С до 8°С, тогава когато разтварянето е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Да се използва само ако разтворът е бистър и безцветен и ако контейнерът не е увреден.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Тракутил
Активните вещества са соли на микроелементи:
1 ампула от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа:
Железен (II) хлорид тетрахидрат (еквивалент на 35 микромола или 2,0 mg желязо) 6,958 mg
Цинков хлорид 6,815 mg
(еквивалент на 50 микромола или 3,3 mg цинк)
Манганов (II) хлорид тетрахидрат 1,979 mg
(еквивалент на 10 микромола или 550 микрограма манган)
Меден (II) хлорид дихидрат 2,046 mg
(еквивалент на 12 микромола или 760 микрограма мед)
Хром (III) хлорид хексахидрат 0,053 mg
(еквивалент на 0,2 микромола или 10 микрограма хром)
Натриев селинит пентахидрат Sodium selenite pentahydrate 0,0789 mg
(еквивалент на 0,3 микромола или 24 микрограма селен)
Натриев молибдат дихидрат 0,0242 mg
(еквивалент на 0,1 микромола или 10 микрограма молибден)
Калиев йодид 0,166 mg
(еквивалент на 1,0 микромола или 127 микрограма йодит)
Натриев флуорид (еквивалент на 30 микромола или 570 микрограма флуорид) 1,260 mg
Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции
Как изглежда Тракутил и какво съдържа опаковката
Тракутил е концентрат за инфузионен разтвор т.е. прилага се като инфузия, след като се разреди в инфузионен разтвор.
Той е бистър, безцветен, воднист разтвор.
Тракутил се доставя в стъклени ампули от 10 ml.
Тракутил се предлага в опаковки, съдържащи 5 стъклени ампули.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
В. Braun Melsungen AG, Германия
За всякаква информация за този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба за България
Б.Браун Медикал ЕООД, България.
Не използвайте Тракутил
• ако сте свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на Тракутил
• ако имате холестаза (значително намалено отделяне на жлъчка) и ако някои от функционалните тестове на черния дроб (чернодробни ензими) показват патологични стойности
• ако имате така нареченото заболяване на Wilson (при което медта не може да се елиминира) или определени видове заболявания, свързани с натрупване на желязо (хемосидероза, хемохроматоза)
Тракутил не трябва да се прилага при новородени, кърмачета и деца.
Обърнете специално внимание при употребата на Тракутил
• ако имате нарушена функция на черния дроб, тъй като отделянето на манган, желязо и цинк може да е намалено
• ако имате нарушена функция на бъбреците, тъй като отделянето на селен, флуор, хром, молибден и цинк може да бъде значително намалено.
Също така обърнете внимание, ако имате
• свръхактивност на щитовидната жлеза
• свръхчувствителност към йод, ако по същото време се прилагат други лекарствени продукти, съдържащи йод, например дезинфектанти, съдържащи йод.
• Ще бъдат направени различни лабораторни изследвания, за да се установи, че никой от елементите, които съдържа Тракутил, не се натрупва значително в тялото.
• Ако по време на лечението се появи недостатъчност на цинк или селен, Вашата доза Тракутил ще бъде подходящо увеличена или ще Ви бъде дадено допълнително количество от тези елементи.
• Корекцията на хромния дефицит води до подобрено усвояване на глюкоза. Това трябва да се има предвид при пациенти с инсулинозависим диабет. За да се избегне спадане на кръвната захар, дозата на инсулина трябва да бъде намалена.
Прием или употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Липсват адекватни данни за безопасната употреба по време на бременност. Затова Вашият лекар ще прецени много внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас.
Кърмене
Не е известно дали съставките на Тракутил се отделят в кърмата. Затова Вашият лекар ще прецени много внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас.
Шофиране и работа с машини
Тракутил не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Тракутил
Тракутил съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 10 ml и може да се приеме, че „не съдържа натрий”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТРАКУТИЛ
Този лекарствен продукт ще Ви бъде даден от медицински или здравен специалист.
Начин на приложение
Ще получите Тракутил под формата на инфузия (интравенозна капка), след като той е разреден с подходящ разтвор.
Дозировка
Вашият лекар ще реши каква доза е подходяща за Вас.
При нормални нужди Вие ще получите 1 ампула Тракутил дневно, а при умерено увеличени нужди – до 2 ампули.
Ако нуждите са много по-големи (например след сериозни наранявания, изгаряния или големи хирургични операции), може да са необходими по-високи дози.
Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, Вашата доза може да бъде намалена, ако това е уместно.
Ако сте получили повече от необходимата доза Тракутил
Предозиране е малко вероятно, тъй като количеството на микроелементите в Тракутил е много под стойностите, които могат да причинят симптоми на отравяне.
Ако все пак се подозира предозиране, прилагането на Тракутил трябва да се преустанови. Предозиране може да бъде потвърдено чрез подходящи лабораторни тестове.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Тракутил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са изброени в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните граници:
Много чести: засягат повече от 1 от 10 лекувани пациенти
Чести: засягат 1 до 10 от 100 лекувани пациенти
Нечести: засягат 1 до 10 от 1 000 лекувани пациенти
Редки: засягат 1 до 10 от 10 000 лекувани пациенти
Много редки: засягат по-малко от 1 от 10 000 лекувани пациенти
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Ако забележите някой от следните нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар незабавно:
Алергични реакции
С неизвестна честота
Има изолирани съобщения за алергични (анафилактични) реакции към приложено интравенозно желязо, които при определени условия могат да бъдат сериозни.
Йодът може да причини алергични реакции.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТРАКУТИЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Тракутил след срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Срок на годност след разтваряне или разреждане в съответствие с указанията
Химическата и физическа стабилност по време на използване са били демонстрирани за период от 24 часа при 25°С.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди ползване по време на работа, са изцяло в отговорността на потребителя и нормално не могат да са по-дълги от 24 часа при 2°С до 8°С, тогава когато разтварянето е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Да се използва само ако разтворът е бистър и безцветен и ако контейнерът не е увреден.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Тракутил
Активните вещества са соли на микроелементи:
1 ампула от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа:
Железен (II) хлорид тетрахидрат (еквивалент на 35 микромола или 2,0 mg желязо) 6,958 mg
Цинков хлорид 6,815 mg
(еквивалент на 50 микромола или 3,3 mg цинк)
Манганов (II) хлорид тетрахидрат 1,979 mg
(еквивалент на 10 микромола или 550 микрограма манган)
Меден (II) хлорид дихидрат 2,046 mg
(еквивалент на 12 микромола или 760 микрограма мед)
Хром (III) хлорид хексахидрат 0,053 mg
(еквивалент на 0,2 микромола или 10 микрограма хром)
Натриев селинит пентахидрат Sodium selenite pentahydrate 0,0789 mg
(еквивалент на 0,3 микромола или 24 микрограма селен)
Натриев молибдат дихидрат 0,0242 mg
(еквивалент на 0,1 микромола или 10 микрограма молибден)
Калиев йодид 0,166 mg
(еквивалент на 1,0 микромола или 127 микрограма йодит)
Натриев флуорид (еквивалент на 30 микромола или 570 микрограма флуорид) 1,260 mg
Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции
Как изглежда Тракутил и какво съдържа опаковката
Тракутил е концентрат за инфузионен разтвор т.е. прилага се като инфузия, след като се разреди в инфузионен разтвор.
Той е бистър, безцветен, воднист разтвор.
Тракутил се доставя в стъклени ампули от 10 ml.
Тракутил се предлага в опаковки, съдържащи 5 стъклени ампули.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
В. Braun Melsungen AG, Германия
За всякаква информация за този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба за България
Б.Браун Медикал ЕООД, България.
