ДОКСИЦИКЛИН ТАБЛ./Doxycycline табл. 100МГ Х 20 STADA дозировка и приложение:
На възрастни се прилага орално в доза 200 мг на 12 часа първия ден и по 100 мг на 24 часа през следващите дни. При хронични уроинфекции се прилага в доза 200 мг на ден през целия лечебен курс. При деца над 8 години се прилага орално в дневни дози от 4 мг/кг телесно тегло през първия ден и и 2мг/кг през следващите дни.
ДОКСИЦИКЛИН ТАБЛ./Doxycycline табл. 100МГ Х 20 STADA състав:
Doxycycline 100 g. Антибактериален препарат от групата на тетрациклините.
?Листовка: информация за потребителя
Доксициклин STADA® 100 mg диспергиращи се таблетки
Doxycyclin ST ADA® 100 mg dispersible tablets
Доксициклин/Doxycycline
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
– Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
– Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
– Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
– Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
В тази листовка:
1. Какво представлява Доксициклин STADA® 100 mg и за какво се използва
2. Преди да приемате Доксициклин STADA® 100 mg
3. Как да приемате Доксициклин STADA® 100 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Доксициклин STADA® 100 mg
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Доксициклин STADA® 100 mg и за какво се използва
Доксициклин е широко спектърен антибиотик от тетрациклиновата група
Доксициклин се използва за лечение на:
Инфекции на дихателните пътища и ушите,носа и гърлото:
• Обострен хроничен бронхит
• Синузит
• Отитис медия
• Някои форми на пневмония причинена от микоплазма, рикетсия или хламидия
Лечение на урогеннтални инфекции
• Уретрити причинени от хламидия или Ureaptasma urealyticum
• Простатит
• Неусложнена гонорея (особено при наличие и на хламидна инфекция)
• Генитални инфекции при жените
• Сифилис при пациенти алергични към пеницилини
• Инфекции на уринарния тракт (само след доказана чрез бактериологичен тест чувствителност към доксициклин)
Лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт
• Холера
• Yersinia или Campylobacter инфекции
• Шигелози (дизинтерия) (само след доказване на чувствителност към доксициклин)
Извън болнично лечение на инфекции на жлъчните пътища
Лечение на:
– Инфекции на кожагга, включително инфектирани тежки форми на акне или розацея
– Инфекции на конюнктивите причинени от хламидии(хламидиални конюнктивити)
(конюнктивит, причинен от Chlamydia trachomatis)
– Borreiia инфекции (напр. Erythema chrotiicurn migrans или Лаймска болест) – инфекции причинени от ухапване на кърлежи
-Рядко срещани инфекции, включително бруцелози, орнитози, бартонелози, листериози, рикетсиози, мелиоидози, холера, ингвинална гранулома
– Малабсорбционен синдром (заболявания свързани с храносмилането), т.е. тропично Спру и болест на Уипъл.
2. Преди да приемате Доксициклин STADA® 100 mg
Не приемайте Доксициклин STADA® 100 mg, ако:
– сте свръхчувствителни (алергични) към доксициклинов моно-хидрат, тетрациклини или някое от помощните вещества на това лекарство
– страдате от тежка чернодробна недостатъчност
Обърнете специално внимание при употребата на Доксицнклин STADA® 100 mg
Не се налагат, специални мерки при пациенти с бъбречна-недостатъчност. Забележка:
Доказани инфекции причинени от стафилококи, стрептококи или пневмококи не трябва да бъдат лекувани с това лекарство поради тяхната резистентност към доксицнклин.
Пациенти приемащи Доксицнклин STADA® 100 mg в комбинация с някои намаляващи кръвната захар лекарства или антикоагуланти (вж. Прием на други лекарства) трябва редовно да проследяват нивата на кръвната глюкоза и/или кръвосъсирването, като дозите на тези лекарства трябва да се намалят по подходящ начин. Изследванията за глюкоза, протеин, уробилиноген или катехоламини в урината могат да покажат фалшиви (позитивни или негативни) резултати по време на лечение с тетрациклини (вкл. доксицнклин). Излагането на слънце може до доведе до поява на фототоксични реакции по кожата (вж. т.4. Възможни нежелани реакции). Заради това слънчевите бани или посещението на солариум трябва да бъдат избягвани по време на лечението с Доксицнклин STADA® 100 mg.
Информирайте Вашия анестезиолог преди анестезията,че Вие приемате Доксицнклин STADA® 100 mg (вж. Прием на други лекарства).
При лечение с докснцклин повече от 21 дни трябва редовно да се провеждат изследвания на кръвта, чернодробната и бъбречната функции.
При лечение на гонококова инфекция, 3-4 дена след спиране лечението с доксицнклин трябва да посетите Вашия лекар отново за да се избегне повторна инфекция.
Деца
Деца под 8-годишна възраст трябва да бъдат лекувани с Доксициклин STADA® 100 mg само след внимателна преценка на ползата по отношение на потенциалните рискове (вж. Бременност и кърмене).
Пациента в старческа възраст
Не се налагат специални мерки при пациенти в старческа възраст. Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали наскоро каквито и да е други лекарства, включително и такива отпускащи се без лекарско предписание. Лекарства или храни които съдържат някое от следните вещества трябва да бъдат приемани 2-3 часа преда приема на доксицнклин, защото абсорбцията на доксицнклин от стомашно-юревния тракт може да бъде намалена от:
– Алуминий и магнезий (съдържащи се напр. в антиацидните лекарства)
– Калций (съдържащ се също в млякото и млечните продукти)
– Лекарства съдържащи желязо
– Активен въглен
– Холестирамин (лекарство понижаващо липидите (мастите) в кръвта) Ефектът на доксициклин може да бъде понижен от:
– Рифампицин (антибиотик)
– Лекарства от групата на барбитуратите (напр. транквилизатори и сънотворни)
– Други антиконвулсивни лекарства (карбамазепин, фенитоин и примидон)
Как Доксициклин STADA® 100 mg може да повлияе ефекта на други лекарства Доксициклин може да повиши ефектите на (вж. Обърнете специално внимание при употребата на Доксициклин STADA® 100 mg):
– перорални сулфонилурейни антидиабетни лекарства (напр. някои лекарства намаляващи кръвната глюкоза).
– някои антикоагуланти (дикумаролов тип антикоагуланти) Пациенти приемащи тези лекарства в комбинация с доксициклин трябва редовно да бъдат проследявани за нивата на кръвната глюкоза и/или кръвосъсирването, като дозите на тези лекарства може при необходимост да се намалят. Доксициклин може да повиши токсичните ефекти на циклоспорин А (имуносупресор за потискане имунитета при трансплантации).
Информирайте Нашия лекар ако приемате следните лекарства:
– изотретиноин (използван при лечение на тежка форма на акне) Доксициклин не бива да се използва скоро преди, по време на или след лечение на акне вулгарис с изотретиноин, тъй като и двете лекарства, макар и рядко могат да повишат вътречерепното налягане (псевдотумор на мозъка), което спонтанно отзвучава след прекратяване на лечението.
– Бета лактамни антибиотици, напр. пеницилини, цефалоспори-ни (друг вид антибиотици) Едновременното им приложение трябва да се избягва, защото тестовете за чувствителност показват, че тези лекарства имат склонност взаимно да намаляват (антагонисти) антибактериалната си активност.
– Теофилин (лекарство използвано при астма) Едновременното му приложение може да доведе до увеличаване на честота на нежеланите стомашно-чревни ефекти.
– Метоксифлуран (анестетик) Приложението на анестетика метоксифлуран или други потенциално увреждащи бъбреците лекарства по време на лечението с Доксициклин STADA® 100 mg може да доведе до бъбречна недостатъчност (вж. Обърнете специално внимание при употребата на Доксициклин STADA® 100 mg) Предупреждение:
В редки случаи, ефективността на пероралните хормонални контрацептиви („хапчето”)може да бъде понижена по време на лечението с Доксициклин STADA® 100 mg. Заради това трябва да бъдат използвани в добавка и нехормонапни (конвенционални) методи за контрацепция. Моля имайте предвид, че тази информация се отнася и за лекарства които сте приемали наскоро.
Прием на Доксициклнн STADA 100 mg с храна и напитки
Моля не приемайте Доксициклин STADA® 100 mg заедно с мляко, млечни продукти или плодови сокове, които съдържат калций. Приемайте Доксициклин STADA® 100 mg 2-3 часа преди или след прием на такива храни или напитки (вж. Прием на други лекарства). Моля имайте предвид.че хроничният алкохолизъм може да доведе до понижаване на ефекта на доксициклин.
Бременност н кърмене
По време на бременност и кърмене както и при новородени и деца до 8 годишна възраст Доксициклин STADA® 100 mg може да се прилага само при живозастрашаващи (критични) състояния, тъй като той може да причини обратимо забавяне на растежа на костите и при незавършено формиране на зъбите да предизвиква трайно потъмняване на зъбите и дефекти в зъбния емайл от 4′”” месец на бременността и при новородени и деца до 8 годишна възраст.
Шофиране и работа с машини
Има изолирани съобщения за временно нарушение на зрението за близко виждане (миопия) по време на употребата на Доксициклин STADA® 100 mg. Това може да Ви попречи да шофирате или да работите с машини.
3. Как да приемате Доксициклин STADA® 100 mg
Винаги приемайте Доксициклин STADA® 100 mg точно както Ви е предписано от лекуващият Ви лекар. Ако имате съмнения и въпроси, попитайте лекуващия Ви лекар или фармацевт.
Обичайната доза е:
Юноши с тегло над 50 kg и възрастни с тегло под 70кg
2 диспергиращи се таблетки (екв. на 200 mg доксициклин) през първия ден и по 1 диспергираща се таблетка (екв. на 100 mg доксициклин) всеки следващ ден.
Възрастни с тегло над 70кg
2 диспергиращи се таблетки (екв. на 200 mg доксициклин) всеки ден от терапията. Поради своята концентрация на активно вещество това лекарство не е подходящо за лечение на деца с телесно тегло под 50 кг, (при деца на 8 и повече години: 4 mg/kg през първия ден от терапията и 2 mg/kg за всеки следващ ден
Специални режими на дозиране
Остри гоиорейни уретрити (възпаление на уретрата причинено от гонококи) при мъже:
2 диспергиращи се таблетки (екв. на 200 mg доксициклин) дневно в продължение на 7 дни.
Остри гонококови епидидимитн (възпаление на епнднднма причинено от гонококи):
2 диспергиращи се таблетки (екв. на 200 mg доксициклин) дневно в продължение на 10 дни.
Остри гонококови инфекции при жени:
2 диспергиращи се таблетки (екв. на 200 mg доксициклин) дневно в продължение на поне 7 дни. Излекуването на гонококовата инфекция трябва да се потвърди с микробиологично изследване 3-4 дни след края на терапията.
Сифилис (първичен и вторичен при пациенти с алергия към пеницилини):
3 диспергиращи се таблетки (екв. на 300 mg доксициклин) дневно (може да се приема като три отделни дози или като еднократна дневна доза) в продължение на 15 дни.
Кожни заболявания, включително инфектирани тежкн форми на акне и розацея:
1 диспергираща се таблетка (екв. на 100 mg доксицилин) дневно обикновено в продължение на 7-21 дни. Тази терапия може да бъде последвана от подържаща доза от 50 mg доксициклин дневно (съществуват подходящи лекарствени форми за тази цел) за следващите 2-3 седмици. В зависимост от клиничния отговор, терапията на акне може да изиска по-продължителен прием на доксициклин (50 mg дневно) – в продължени на до 12 седмици.
Лаймска болест (I стадий):
2 диспергиращи се таблетки (екв. на 200 mg доксициклин) дневно в продължение на 2-3 седмици (трябва да се приема поне 14 дни).
Пациента с увредена бъбречна функция
Обикновено, при пациенти с увреденаа бъбречна функция не се налага намаляване дозата на доксициклин.
Начин на приложение
Доксициклин STADA® 100 mg диспергиращи се таблетки трябва да се приема редовно по едно и също време – сутрин със закуската или по време на друго хранене с голямо количество течности (но не мляко или млечни продукти), напр. чаша вода. Приемът на диспергиращите се таблетки по време на хранене може да нали честотата на нежеланите стомашно-чревни симптоми.
Дислергиращата се таблетка може да се разтвори в чаша вода (трябва да се изчака до пълното и разтваряне) и да се изпие. За избягване на грешки при дозирането винаги приемайте таблетките с голямо количество течност и вината в изправено положение или седнал. Изпийте допълнително количество течност, напр. още една голяма чаша вода 10-15 минути след приема на лекарството! Продължителност на лечението
Продължителността на лечението зависи от естеството, тежестта и хода на заболяването. Обикновено курсът на лечение с Доксициклин STADA® 100 mg е от 5 до 21 дни. Вашият лекар ще определи колко дълго ще приемате това лекарство (вж. Специални режими на дозиране). Инфекции причинени от бета-хемолитични стрептококи могат да се лекуват с доксициклин само след бактериологичен тест и доказана чувствителност. Лечението трябва да продължи поне 10 дни за да се предотвратят късните усложнения (като ревматоидна треска или гломерулонефрит).
Продължителност на терапията:
– Остри гонорейни уретрити при мъже: 7 дни
– Остри гонококови епидидимити: 10 дни
– Остри гонококови инфекции при жени: поне 7 дни
– Сифилис (първичен и вторичен при пациенти алергиици към пеницилини): 15 дни
– Лаймска болест (1-ви стадий): 2-3 седмици
Моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатление че ефектът на Доксициклин STADA 100 mg е много силен или много слаб.
Ако сте приелн повече от необходимата доза Доксициклин STADA® 100 mg
Досега няма случаи на отравяния с доксициклин. Въпреки това, при предозиране съществува риск от чернодробно и/или бъбречно увреждане и панкреатит, затова трябва да уведомите Вашия лекар ако подозирате предозиране.
Лечението при предозиране е в зависимост от симптомите.
Ако сте пропуснали да приемете Доксициклин STADA® 100 mg
Ако сте пропуснали да приемете дневната доза доксициклин, продължете приема на следващия ден следвайки обичайната схема.
Ако имагге някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Доксициклин STADA® 100 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Значими нежелани реакции или признаци за които трябва да наблюдавате и мерки за лечението им.
Следните нежелани ефекти (за подробности вж. по-долу) могат да бъдат животозастрашаващи. Моля незабавно потърсете лекарска помощ ако някое от следните състояния се появи внезапно или се влоши неочаквано.
Псевдомембюанозен колит:
В зависимост от състоянието на пациента лекуващият лекар може да реши да се преустанови терапията с доксициклин и ако е необходимо незабавно да се стартира подходяща терапия (като напр. приложение на специфични антиботици/химиотерапевтици с клинично доказан ефект при това състояние). Не трябва да се прилагат лекарства потискащи чревната перисталтика (антиперисталтични лекарства).
Тежки остри реакции на свръхчувствителност (напр. анаФилаксня)
Незабавно трябва да се спре приемът на доксициклин и да се започнат обичайните спешни процедури (напр. прилагане на антихиста-мини, кортикосгероиди, симпатомиметици и ако е необходимо механична вентилация на белия дроб).
Изследвания
С неизвестна честота:Изследванията за глюкоза, протеин, уробилиноген или катехоламини в урината могат да дадат фалшиви (позитивни или негативни) резултати по време на лечение с тетрациклини (вкл. доксициклин).
Стомашно-чревен тракт:
Чести: стомашно-чревни симптоми: напр. гадене, епигастриален дистрес, стомашни киселини, повръщане, флатуленция (подуване на стомаха от образувалите се газове), меки изпражнения и диария. Приемът на това лекарство по време на или веднага след хранене може да намали тези нежелани ефекти в известна степен, без да забави значително степента на абсорбция на лекарството.
Нечести: има съобщения за възпаление на оралната и/или фарин-геалната мукоза, дрезгав глас, затруднено или болезнено преглъщане и изолирани случаи на поява на черен “обложен” език. Много редки: коремна болка
Ако по време на терапията или до няколко седмици след спирането на терапията се оплаквате от тежка продължителна диария, това може да означава, че сте развили псевдомембранозен колит (който обикновено се причинява от Clostridium difficile). Това предизвикано от антибиотичната терапия чревно заболяване може да бъде живо-тозастрашаващо и затова незабавно трябва да се обърнете към лекар, тъй като се изисква спешно и адекватно лечение (вж. Значими нежелани реакции или признаци за които трябва да наблюдавате и мерки за лечението им). Нарушения на нервната система:
Редки: Повишаване на вътречерепното налягане (псевдотумор це-ребри), състояние което е обратимо след спиране на терапията. Изразява се в главоболие, гадене, повръщане и при някои пациенти може да има зрителни нарушения поради набъбване на очния нерв в резултат на увеличено натрупване на цереброспинална течност (папилоедем). Кожа и кожни придатъци:
Нечести: Алергични кожни реакции към доксициклин (вж.Реакции на свръхчувствителност). При излагане на слънчева светлина, следствие на фоточувствителност, може да се развият фототоксични реакции (симптоматично се изразява като слънчево изгаряне – зачервяване, оток, мехури, промяна в цвета на кожата). Много рядко е възможно да се проявят с промяна на ноктите (опадване, разцепване и промяна в цвета на ноктите). По време на лечението с Доксициклин STADA® 100 mg трябва да се избягва излагането на пряка слънчева светлина,слънчеви бани) и посещението на солариум. Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: наблюдават се обратими хематологични промени,които се връщат в нормата след преустановяване на лечението:
– Намаляване броя на кръвните плочици и червените кръвни клетки (тромбоцитопения
– Понижаване или повишаване на нивата на белите кръвни клетки (левкопения,лимфопения,левкоцитоза)
– Промени в специфични видове кръвни клетки (атипични лим-фоцити и токсична гранулация в гранулоцитите)
– Заболяване на лимфните възли (лимфаденопатия) Хепато-бгигиарни (черен дроб и жлъчка) нарушения:
При предозиране се наблюдава повишен риск от нарушаване на чернодробната функция или панкреатит (възпаление на панкреаса)
При бременност риска от чернодробно увреждане еповишен при прилагане на тетрациклини. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Тетрациклините могат да предизвикат нарушения на бъбреците (нефротоксичност) или да влошат съществуваща бъбречна недостатъчност (изразяваща се в повишаване на серумния креатинин и кръвната урея). Съществуват единични съобщения, че и доксициклинът предизвиква нарушения в бъбречната функция изразяващи се в интерстициални нефрити, остра бъбречна недостатъчност и напълно потискане на секрецията на урина от бъбреците (анурия). Реакции на свръхчувствителност:
Нечести: Реакции на свръхчувствителност (напр. алергични реакции). Симптомите включват кожни реакции, които могат да бъдат с или без сърбеж:
– локализиран или генерализиран обрив (екзантема)
– еритема
– копривна треска (уртикария)
– еритема мултиформе
– обратим локален оток на кожата, мукозните мембрани или ставите (ангио едема) • астма
– кожни обриви по гениталиите и други части на тялото
– серумна болест-подобни реакции, включващи повишена температура, главоболие и ставна болка и обостряне на системен лупус еритематозис.
Редки: Тежки кожни реакции вкл. животозастрашаващи системни реакции (като например ексфолиативен дерматит, синдром на Лиел)
Ако Вие сте алергични към Доксициклин STADA® 100 mg не трябва да приемате това лекарство или друго лекарство от групата на тетрациклиновите антибиотици (пълна кръстосана алергия).
Тежки остри реакции на свръхчувствителност могат да се появят рядко и се изразяват с:
– оток на лицето (фациална едема)
– подуване на езика
– оток на глотиса, което предизвиква стесняване на въздухоносните пътища
– учестена сърдечна дейност, задух
– понижаване на кръвното налягане (хипотония) до точката на живото-застрашаваща циркулаторна недостатъчност и спиране на сърцето.
Пациенти получили някой от тези симптоми, които могат да бъдат животозастрашаващи се нуждаят от спешна медицинска помощ (вж. Значими нежелани реакции или признаци за които трябва да наблюдавате и мерки за лечението им).
Други нежелани ефекти:
При лечение с доксициклин може да се развие гъбична инфекция по кожата и мукозните мембрани (особено по гениталиите, в устата и чревната мукоза) изразяващи се във възпаление на мукозните мембрани на устата и/или гърлото (глосити, стоматити), остро възпаление на външните женски полови органи (вулвовагинити) и сърбеж в аналната област (пруритус ани). Лечението с доксициклин на деца под 8-годишна възраст може да доведе до промяна в цвета на зъбите и дефекти на емайла, както и до обратимо забавяне на растежа на костите. Има нечести съобщения за нарушение в кръвосъсирването (коагулационни дефекти) и кръв в урината (хемаггурия).
Има редки съобщения за взаимовръзката между лечение с доксициклин и поява на парестезии, увеличена сърдечна честота (тахикардия), болка в мускулите (миалгия),болка в ставите (артралгия), безпокойство и тревожност.
Има редки съобщения за промяна (намаляване до липса) в чувството за вкус и мирис, които са били обратими само в някои случаи и то частично.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте лекуващия Ви лекар или фармацевт,
5. Как да съхранявате Доксициклин STADA® 100 mg
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Доксициклин STADA® 100 mg след изтичане на срока на годност, който е отбелязан на опаковката и блистера на продукта. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на отбелязания месец. Съхранявайте при температура под 25°С.
Това лекарство не изисква други специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Доксициклин STADA® 100 mg
Активното вещество е доксициклинов монохидрат.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 104,1 mg доксициклинов
монохидрат, еквивалентен на 100 mg доксициклин.
Помощни вещества:
Карбоксиметилцелулоза натрий (тип А)
Микрокристална целулоза
Магнезиев стеарат
Как изглежда Доксициклин STADA® 100 mg и какво съдържа неговата опаковка
Кръгла, двойноизпъкнала таблетка от бледо жълто-зеленикав до бледо сивкаво-кафяв цвят с тъмни петна с надпис А6. Оригинална опаковка съдържаща б, 10 и 20 диспергиращи се таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, б 1118 Bad Vilbel» Германия
Tel: 00 496 101 603 0 Fax: 00496 101 603 259
Производител
Hemopharm GmbH
Ktfnigsteiner Strasse 2,61350 Bad Homburg, Германия
Дата на последно одобрение на листовката:
Декември 2013
