БИОПРАЗОЛ / BIOPRAZOL КАПС. 20 мг.х 14 показания: БИОПРАЗОЛ се използва за лечение на: Язва на дванадесетопръстника (дуоденалиа язва); Язва на стомаха; Язва на стомаха или дванадесетопръстника, или ерозии причинени от употреба на лекарствени продукти за лечение на болки в ставите (нестеронднн противовъзпалителни средства/НСПВС); Язва на стомаха или дванадесетопръстника причинени от инфекция с особен вид бактерии Helicobacter pylori (в комбинация с антибиотици); Гастро- езофагеална рефлуксна болест, включително рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода, киселини в стомаха, връщане на стомашното съдържимо към хранопровода); Диспепсия, причинена от киселини (болка/ чувство за дискомфорт в горната част на корема) Синдром на Цолинген- Елисон (заболяване на панкреаса, водещо до повишено образуване на киселини в стомаха); Профилактично при риск от аспирации на киселинно стомашно съдържимо.
БИОПРАЗОЛ / BIOPRAZOL КАПС. 20 мг.х 14 дозировка и приложение:
Възрастни и деца над 12 годишна възраст:
При язва на дванадесетопръстника и стомаха, възпаление на хранопровода, киселина в стомаха, рефлукс:B зависимост от язвата и степента на възпалението, препоръчителната доза е 1 до 2 капсули (20- 40 mg) БИОПРАЗОЛ веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици. За предотвратяване на рецидиви се препоръчва доза от 1 капсула (20 mg) дневно. В случай, че заболяването Ви се повтори, лекарят може да повиши дозировката.
При язва на дванадесетопръстника и стомаха или ерозии, причинени от употреба на лекарства свързани с лечение на болка в ставите (НСПВС): Препоръчителната доза е 1 капсула (20 mg) БИОПPAЗOJI веднъж дневно в продължение на 4- 8 седмици. В случай, че се налага отново да приемате такива лекарства, като профилактика се препоръчва доза от 1 капсула (20 mg) БИОПРАЗОЛ веднъж дневно.
При язва на дванадесетопръстника и стомаха причинени от инфекция с особен вид бактерии {Helicobacter pylori): Стандартната доза е l капсула (20 mg) БИОПРАЗОЛ два пъти дневно, заедно с антибиотици като амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
Диспепсия, причинена от киселини (болка/чувство на дискомфорт в горната част на корема):При необходимост лекарят може да предпише доза от l капсула (20 mg) БИОПРАЗОЛ дневно. Ако 2 седмици след лечението симптомите не се повлияят се препоръчва изследване.
Синдром на Цолинген- Елисон: Преноръчителната доза e 60 mg дневно. Вашият лекар ще определи дозировката и предължителността на лечение с БИОПРАЗОЛ. В случай, че дозата надвишава 80 mg дневно, тя трябва да се раздели на два приема.
Деца: Препоръчителната доза при деца над 2 години с тежко възпаление на хранопровода е 0,7 до 1,4 mg/ kg дневно омепразол. При необходимост лекарят може да увеличи дозата.
БИОПРАЗОЛ / BIOPRAZOL КАПС. 20 мг.х 14 съставки:
Активното вещество е омепразол. Другите съставки (помощни вещества) са: маннтол, неутрални микрогранули (пелети) и царевично нишесте, натриево-нишестен гликолат (Explotab), хидроксипропил метил целулоза фталат (НР 50), метакрилатен полимер (Eudragit L), талк, хидроксипропил метилцелулоза (Рharma coat), натриев лаурилсулфат.
Листовка: информация за пациента
БИОПРАЗОЛ 20 mg капсули
BIOPRAZOL 20 mg саpsules
омепразол (omeprazole)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
– Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
– Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
– Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
– Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
l. Какво представлява БИОПРАЗОЛ и за какво се използва
Омепразол е инхибитор на стомашната протонна помпа и потиска ензима, отговорен за секреция на киселина в стомаха.
БИОПРАЗОЛ се използва за лечение на:
– Язва на дванадесетопръстника (дуоденалиа язва);
– Язва на стомаха;
– Язва на стомаха или дванадесетопръстника, или ерозии причинени от употреба на лекарствени продукти за лечение на болки в ставите (нестеронднн противовъзпалителни
средства/НСПВС);
– Я зан на стомаха или дванадесетопръстника причинени от инфекция с особен вид бактерии Helicobacter pylori (в комбинация с антибиотици);
– Гастро- езофагеална рефлуксна болест, включително рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода, киселини в стомаха, връщане на стомашното съдържимо към хранопровода);
– Диспепсия, причинена от киселини (болка/ чувство за дискомфорт в горната част на корема)
– Синдром на Цолинген- Елисон (заболяване на панкреаса, водещо до повишено образуване на киселини в стомаха);
– Профилактично при риск от аспирации на киселинно стомашно съдържимо.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете БИОПРАЗОЛ
Не приемайте БИОПРАЗОЈІ:
– ако сте алергични към омепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени 3 точка 6}, или към други лекарства от този вид.
– ако сте бременна или кьрмите, само при крайна необходимост, по преценка на лекаря.
Предупрежления и предпазни мерки
Ако съмнението за стомашна язва се съпътства с проява на неприятни симптоми (например безпричинна загуба на тегло, често повръщане, затруднение в преглъщането, повръщане на кръв,
или наличие на кръв в изпражненията), преди започване на лечението трябва да се нзключи възможността за злокачествен процес, тъй като лечението може да замаскира симптомите и да
затрудни поставянето неправилна диагноза.
Ако сте пушач, направете всичко възможно да откажете цигарите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете БИОПРАЗОЛ.
Други лекарства и БИОПРАЗОЛ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Омепразол може да удължи времето за елиминиране от организма на някои сънотворни, успокояващи лекарства в за лечение на заболявания на кръвта (диазепам, фенитоин н варфарн).
При едновременно приемане на омепразол и кларитромицин се увеличават плазмените концентрации на двете лекарства.
При едновременно приложение на омепразол и дигоксин при здрави хора се наблюдава до 10% увеличение на бионаличността на дигоксина.
БИОПРАЗОЈІ с храни и напитки
Действието на БИОПРАЗОЛ не се влияе от приема на алкохол или храни.
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Тъй като ефектът на омепразол върху плода не е системно проучен, не се препоръчва употребата на БИОПРАЗОЛ по време на бременност. Изключение са случаите, когато по преценка на лекуващия лекар, потенциалната полза оправдава риска за плода.
Шофиране и работа с машини:
Биопразол не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате БИОПРАЗОЛ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Капсулите Биопразол трябва да се приемат преди хранене, цели, без да се отварят или дъвчат.
Вашият лекар ще определи дозата и продължителността на лечението с БИОІІРАЗОЈІ. В случай, че лекарят не е предписал друго се препоръчват следните дозировки:
Възрастни и деца над 12 годишна възраст:
При язва на дванадесетопръстника и стомаха, възпаление на хранопровода, киселина в стомаха, рефлукс
B зависимост от язвата и степента на възпалението, препоръчителната доза е 1 до 2 капсули (20- 40 mg) БИОПРАЗОЛ веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици.
За предотвратяване на рецидиви се препоръчва доза от 1 капсула (20 mg) дневно. В случай, че заболяването Ви се повтори, лекарят може да повиши дозировката.
При язва на дванадесетопръстника и стомаха или ерозии, причинени от употреба на лекарства свързани с лечение на болка в ставите (НСПВС).
Препоръчителната доза е 1 капсула (20 mg) БИОПPAЗOJI веднъж дневно в продължение на 4- 8 седмици.
В случай, че се налага отново да приемате такива лекарства, като профилактика се препоръчва доза от 1 капсула (20 mg) БИОПРАЗОЛ веднъж дневно.
При язва на дванадесетопръстника и стомаха причинени от инфекция с особен вид бактерии
{Helicobacter pylori)
Стандартната доза е l капсула (20 mg) БИОПРАЗОЛ два пъти дневно, заедно с антибиотици като амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
Диспепсия, причинена от киселини (болка/чувство на дискомфорт в горната част на корема)
При необходимост лекарят може да предпише доза от l капсула (20 mg) БИОПРАЗОЛ дневно. Ако 2 седмици след лечението симптомите не се повлияят се препоръчва изследване.
Синдром на Цолинген- Елисон
Преноръчителната доза e 60 mg дневно. Вашият лекар ще определи дозировката и предължителността на лечение с БИОПРАЗОЛ. В случай, че дозата надвишава 80 mg дневно, тя трябва да се раздели на два приема.
Деца
Препоръчителната доза при деца над 2 години с тежко възпаление на хранопровода е 0,7 до 1,4 mg/ kg дневно омепразол. При необходимост лекарят може да увеличи дозата.
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст не се налага промяна на дозировката.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
При пациенти с увреждания на бъбреците не се налага промяна на дозировката.
Чернодробна недостатъчност
При пациенти с увреждане в тежка степен функциите на черния дроб, максималната дневна доза на омепразол следва да се ограничи до 20 mg дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза БИОІІРАЗОЛ
Няма данни за сериозни нежелани реакции свързани с прием на дози от 40 mg дневно.
Ако имате някакви съмнения, потърсете Вашия лекар или фармацевт или посетете най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете БИОІІРАЗОЈІ
Трябва да приемате БИОПРАЗОЛ, както Ви е предписан. В случай, че пропуснете една доза, вземете и веднага след като се сетите и продължете приема съгласно предписанието на Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте спрели приема на БИОІІРАЗОЛ
Моля, не прекъсвайте или спирайте лечението, тъй като в този случай няма да се получи добър резултат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
– Чести (може да засегнат повече от l на 100 души)запек, гадене, повръщане, образуване на газове, коремни болки;
– главоболие, отпадналост, замаяност, слабост и световъртеж.
Нечести (може да засегнат повече от 1 на 1000 души)
– увеличаване на чернодробните ензими (трансаминази);
– кожни обриви, уртикария и сърбеж, повишено изоставане;
– оток на крайниците (периферни отоци).
Редки (може да засегнат повече от 1 на 10 000 души)
– Диария;
– Повишена чувствителност към светлина;
– Мравучкане (парестезия); сънлнвост, безсъние;
– Смущения в зрението (замъглено зрение, намаляване на зрителното поле), промяна във вкуса, нарушение в слуха (шум в ушите);
– Болки в стените и мускулите;
Много редки (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
– Сухота в устата, разязвяване в устата и развитие на гъбички в стомаха и червата;
– Хепатит с или без жълтеница (покачване стойностите на билирубин), умствени смущения при пациенти с предшестващо остро чернодробно заболяване;
– Булозна ерупция (поява на болезнени мехури по кожата), еритема мултиформе (вид обрив по кожата), оток на подкожната тъкан или лигавиците (ангиоедем) и опадане на косата;
– При по-тежко болни може да възникнат преходни възбуднмост, объркване, депресия и халюцинации;
– Обратнми промени в кръвната картина (стойностите на някои видове кръвни клетки), различни видове анемия при деца;
– Бронхоспазъм, алергичен шок, треска, възпаление на кръвоносни съдове (алергичен васкулит);
– Възпаление на бъбреците, което предизвиква остра бъбречна недостатъчност;
– Понижени стойности на натрий в кръвта (Хипонатриемия), гинекомастия.
5. Как да съхранявате БИОПРАЗОЛ
Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25 градуса по Целзий.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте БИОПРАЗОЛ след срока на годност, отбелязан вьрху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте БИОПРАЗОЛ ако забележите нарушаване целостта или промяна в цвета на капсулите.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа БИОПРАЗОЛ
– Активното вещество е омепразол.
– Другите съставки (помощни вещества) са: маннтол, неутрални микрогранули (пелети) и царевично нишесте, натриево-нишестен гликолат (Explotab), хидроксипропил метил целулоза фталат (НР 50), метакрилатен полимер (Eudragit L), талк, хидроксипропил метилцелулоза (Рharma coat), натриев лаурилсулфат.
Как изглежда БИОПРАЗОЛ и какво съдържа опаковката
По 14 и 28 броя капсули са опаковани във флакони от полипропилен. Флаконнте се затварят c капачки, съдържащи сушител и се поставят в картонени кутии.
Притежател на разрешението за употреба
ИНБИОТЕХ ООД, София 1000, ул. Триадица 5А, тел.: +359 2 987 9537; факс: +359 2 988 0457
имейл : of?ce@inbiotech-bg.com
Производител: ДЖИ И ФАРМАСЮТИКЪЛС ООД, Ботевград 2140, Промишлена зона, м.
Чеканица Юг, , тел.: 02 480 23 80; имейл: office@ge-ph.com
