1. Какво представлява Бетадин и за какво се използва
Бетадин песари съдържат активното вещество повидон йод. Повидон-йод е комплекс от йод и полимер (поливинилпиролидин), който отделя йод за определено време след употребата. Елементарният йод е високоефективно бактерицидно вещество. Той убива бързо всички бактерии, вируси, гъбички, както и някои протозои.
Бетадин песари се използват:
за лечение на остри или хронични вагинални инфекции, причинени от:
бактерии,
бактерия Gardnerella vaginalis (неспецифични инфекции),
бактерии заедно с гъбички (смесени инфекции),
гъбички (гъбични инфекции),
протозои (Trichomonas vaginalis) за лечение на вагинални инфекции, възникнали след лечение с антибиотици или стероиди.
за профилактика преди хирургична операция на влагалището или диагностични процедури.
Ако след 7 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Бетадин
Не използвайте Бетадин
ако сте алергични към повидон-йод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза, което може да причини повишен апетит, загуба на тегло, изпотяване, учестено сърцебиене или безпокойство).
ако имате други остри нарушения на щитовидната жлеза.
ако имате възпаления на кожата подобни на херпес (т. нар. херпетиформен дерматит на Duhring).
преди и след лечение с радиоактивен йод и сцинтиграфия.
ако сте бременна или кърмите.
при девойки преди пубертета.
Ако имате някой от следните симптоми, не използвайте Бетадин песари и се консултирайте с Вашия лекар при първа възможност:
нередовно вагинално кървене.
необичайно вагинално кървене или зацапване с кръв.
язви, мехури или ранички на влагалището или вулвата.
болка в долната част на корема.
болка или затруднения при уриниране.
треска или втрисане.
гадене или повръщане.
диария.
вагинален секрет с неприятна миризма.
Причината е, че Бетадин песари може да не е подходящото лечение за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Бетадин песари.
Употребата на Бетадин може да предизвика хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза) при пациенти с болести на щитовидната жлеза (пациенти с гуша, възли на щитовидната жлеза или други не остри заболявания на щитовидната жлеза). Използването на Бетадин трябва да бъде възможно най-кратко при тези пациент.
Може да се необходими изследвания на щитовидната жлеза, ако при употребата се появят признаци на хипертиреоидизъм (свръхактивност на щитовидната жлеза, което може да предизвика повишен апетит, загуба на тегло, изпотяване, учестен сърдечен ритъм или безпокойство).
Продължителната употреба може да предизвика кожно раздразнение, контактен дерматит (възпаление на кожата, причинено от контакт с определени вещества, със симптоми като зачервяване, малки мехурчета и сърбеж по кожата) и свръхчувствителност. Приложението трябва да бъде спряно, ако се появи дразнене или свръхчувствителност.
В случай на редовна употреба при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, Бетадин трябва да се използва с повишено внимание.
Редовното използване на Бетадин трябва да се избягва при пациенти на лечение с литий.
Не трябва да се използва преди или след сцинтиграфия или лечение с радиоактивен йод на рак на щитовидната жлеза.
Не трябва да се загрява преди приложение.
Деца и юноши
Бетадин песари не трябва да се използва при девойки преди пубертета.
Децата трябва да бъдат предпазени от възможността да поставят това лекарство в устата си или да го погълнат.
Други лекарства в Бетадин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Поради оксидиращото действие на песарите с повидон-йод някои диагностични средства може да дадат недействително положителни резултати при изследвания (напр. изследвания с толуидин или гваякова смола за откриване на скрито кървене в изпражненията или урината, или глюкоза в урината).
Усвояването на йода от повидион-йод може да повлияе изследванията за функцията на щитовидната жлеза (напр. сцинтиграфия на щитовидна жлеза, определяне стойностите на свързания с протеините йод и диагностика с радиоактивен йод). За получаване на обективни резултати се препоръчва да се остави достатъчно дълъг период без прилагане на лечение (1-3 седмици), преди да се направи сцинтиграфия на щитовидната жлеза след продължителна терапия с Бетадин.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бетадин не трябва да се използва при бременност и кърмене, предвид на способността на абсорбирания йод да преминава през плацентата и да се отделя в човешката кърма, и това, че плодът и новороденото имат повишена чувствителност към йод. Освен това, нивата на повидон йод в млякото са по-високи от нивата в кръвта.
Употребата на това лекарство може да предизвика преходен хипотиреоидизъм (по-слабо активна щитовидна жлеза) с повишение на нивата на ТСХ (тироид стимулиращ хормон) при плода или новороденото.
Необходима е проверка на функцията на щитовидната жлеза на новороденото и кърмачето.
Песарът има спермицидно действие (той убива сперматозоидите), следователно употребата му не се препоръчва при жени, които планират да забременеят.
Шофиране и работа с машини
Бетадин няма никакво или има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Бетадин
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предназначено за вагинално приложение.
Препоръчителната доза е:
Препоръчва се песарът да се прилага веднъж дневно, в продължение на 7 дни. В случай на недобро повлияване от лечението трябва да се консултирате с Вашия лекар допълнително. При устойчивите инфекции, Вашият лекар може да Ви препоръча също приложение два пъти дневно, както и по-продължително лечение.
Отделете един песар от лентата като го откъснете по перфорацията на среза във формата на “V”.
Хванете пластмасовите краища с две ръце и дръпнете настрани, за да отделите песара от опаковката.
Препоръчително е да намокрите песара преди използването му, за да избегнете дразнене и да го поставите дълбоко във влагалището, вечер преди лягане.
Също така се препоръчва да се използват дамски превръзки по време на курса на лечение.
Употребата на песари не трябва да се спира и лечението трябва да продължи 7 дни или колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако настъпи менструално кървене.
Употреба при деца
Бетадин песари не трябва да се използва при девойки преди пубертета.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Бетадин
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако подозирате предозиране.
Извадете поставения песар.
Признаците на предозиране са: метален вкус в устата, повишено слюноотделяне, парене или болки в гърлото и устата, възпаление и подуване на очите, кожни реакции, стомашно-чревно разстройство и диария, бъбречно увреждане и анурия (спиране отделянето на урина), циркулаторен колапс, оток на глотиса с последващо задушаване (подуване на гърлото с последващо затруднено дишане), оток на белите дробове (затруднено дишане, поради натрупване на течност в белите дробове), метаболитна ацидоза (твърде голямо количество киселина в тялото, което може да причини ускорено дишане, обърканост или летаргия), хипернатриемия (повишени нива на натрий в кръвта, които могат да предизвикат обърканост, мускулни потрепвалия или нарушен сърдечен ритъм).
Ако сте пропуснали да използвате Бетадин
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Бетадин
С цел да се избегнат рецидивите и за пълното отстраняване на инфекцията, не спирайте лечението по-рано, отколкото се препоръчва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете употребата това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница, ако получите някоя от следните нежеланите реакции:
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Реакции на свръхчувствителност
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) :
Анафилактична реакция (сериозна алергична реакция, която предизвиква затруднено дишане, световъртеж, спадане на кръвното налягане)
Ангионевротичен оток (сериозна алергична реакция, която предизвиква подуване на лицето или гърлото)
Докладвани са също следните нежелани реакции:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Контактен дерматит (със симптоми като зачервяване, малки мехурчета и сърбеж)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика повишаване на апетита, понижаване на теглото, изпотяване, учестено сърцебиене или безпокойство) при пациенти с предишно заболяване на щитовидната жлеза.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора, повишаване на теглото, забавено сърцебиене) може да възникне след продължителна или екстензивна употреба на Бетадин
Бъбречни проблеми*
Нарушение на електролитния баланс (прекомерно понижение или повишение на нивата на соли в тялото)*
Метаболитна ацидоза (прекомерно количество киселина в тялото, което може да предизвика ускорено дишане, обърканост или летаргия)*
Нарушен осмоларитет на кръвта (промяна в баланса на вода и натрий в тялото)*
*Може да настъпи само след прием на големи количества от повидон йод.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно по националната система за съобщаване чрез:
попълване на формуляр за съобщаване на НЛР от немедицински лица, на хартия или на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата, „Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица”, или в ИАЛ, София 1303, ул. „Дамян Груев” №8, тел. (02) 890 3555, e-mail: bda@bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Бетадин
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката(Годен до:).
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на разлагане (например, промяна на цвета).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Бетадин
Активното вещество е повидон-йод. Всеки песар съдържа 200 mg повидон-йод, което съответства на 20 mg свободен активен йод.
Другата съставка е макрогол 1000.
Как изглежда Бетадин и какво съдържа опаковката
Песар с характерна форма и гладка повърхност, с цвят и мирис на йод.
14 песари, опаковани в бяло (PVC/PE) фолио в картонена кутия с листовка за пациента.
Притежател на разрешението за употреба
Egis Pharmaceuticals PLC
Унгария
Производител
Egis Pharmaceuticals PLC
Унгария
По лиценз на: Mimdipharma AG, Швейцария
Дата на последно преразглеждане на листовката
Юни, 2020 г.
